Розукард: показання та інструкція із застосування, ціна, аналоги, відгуки

Розукард являє собою гіполіпідемічний препарат групи статинів, прийом лікарського засобу забезпечує зниження рівня концентрації холестерину в крові.

1. Форма випуску, склад

Препарат випускається в таблетках, покритих оболонкою світло-рожевого відтінку, таблетки мають довгасту форму, двоопуклі.

Активна речовина — розувастин, допоміжні: моногидратлактози, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, магнію стеарат.

Склад плівки: гіпромелоза, макрогол, діоксид титану, тальк, оксид червоний.

Розукард випускається в таблетках 10 мг по 10, 30 і 90 шт. в упаковці, 20 мг по 10, 30 і 90 шт., а також 40 мг. по 10, 30 і 90 шт.

2. Свідчення

Препарат показаний до застосування:

• первинна або змішана гіперхолестеринемія, гетерозиготна спадкова гіперхолестеринемія. Розукард призначається як доповнення до дієти, а також немедикаментозних заходів (зниження маси і фізичні навантаження) при відсутності їх ефективності;
• спадкова гіперхолестеринемія у гомозиготною формі за невисокої результативності дієти та інших типів лікування, а також якщо ці види лікування пацієнту не підходять;
• гіпертригліцеридемія 4 типу, призначається як доповнення до дієти;
• уповільнення розвитку атеросклерозу — доповнення до дієти;
• профілактика серцево-судинних ускладнень (інфаркту, інсульту, артеріальної реваскуляризації у пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку ІХС.

3. Інструкція по застосуванню

Таблетки приймаються цілком, не розжовуючи, запиваются водою. Прийом препарату не зав’язаний на часі дня і прийомах їжі, його можна приймати в будь-який час.

До початку лікування пацієнт повинен дотримуватися гиполипидемическую дієту, яка продовжується і в процесі лікування.

Рекомендована початкова доза — 1/2 — 1 таблетка по одному разу щодня, при виборі дозування враховується вміст холестерину в організмі пацієнта (1 таб. — 10 мг).

Протягом 4 тижнів доза препарату при необхідності збільшується.

Підвищення щоденної дози до 4 таблеток проводиться тільки у пацієнтів, які страждають високим ризиком ускладнень серця і тяжкою формою гіперхолестеринемії, у яких вживання препарату при щоденній дозі 20 мг не викликала досягнення необхідного рівня холестерину в крові.

Печінкова недостатність

Печінкова недостатність нижче 7 балів не потребує корекції дози препарату.

Ниркова недостатність

Початкова доза легкої форми захворювання становить 1/2 таб. в день, при серйозної ниркової недостатності прийом Розукарда протипоказаний. При середньому ступені тяжкості недостатності протипоказано 4 таблетки.

Схильність до міопатії

Доза 4 таблетки на добу протипоказана пацієнтам зі схильністю до міопатії. Початкова доза для таких пацієнтів при призначеної 1 або 2 таблетках становить 1/2 таб.

Етнічні групи

Існують особливі вимоги при призначенні Розукарда представників монголоїдної раси. В даному випадку початкова добова доза при призначеної 1 і 2 таблетках коригується до 1/2. Щоденна доза 4 таблетки протипоказана при призначенні препарату з гемфіброзилом — максимальна доза 1 пігулка в добу.

4. Протипоказання

Препарат має також протипоказання до застосування, серед яких індивідуальна непереносимість вхідних в його склад компонентів, захворювання печінки, хвороби нирок, вагітність, прийом циклоспорину, період лактації, міопатії.

З обережністю препарат призначається пацієнтам у віці старше сімдесяти років, при алкоголізмі, гіпотиреозі, лікуванні фібратами, а також після м’язових захворювань.

Прийом Розукарда пацієнтами з підвищеним рівнем глюкози пов’язаний з ризиком розвитку цукрового діабету. При лікуванні пацієнтів цієї категорії перед призначенням препарату зіставляються ризики і потенційний терапевтичний ефект.

Лікування проводиться в стаціонарних умовах під безперервним наглядом лікаря.

Перед початком лікування пацієнти повинні повідомити лікарю про м’язових болях, судомах, слабкості, особливо при гіпертермії і загальному нездужанні. Рішення про припинення або подальшому прийомі Розукарда приймається з урахуванням лабораторних даних.

Передозування

Фармакокінетичні параметри Розувастина при одночасному прийомі декількох денних доз не змінюються.

5. Взаємодія з іншими препаратами

При одночасному прийомі циклоспорину і Розукарда плазмова концентрація циклоспорину залишається незмінною, в той час як ефект Розувастина посилюється (AUC збільшується в 7 разів, Cmax — у 11, спостерігається уповільнення виведення препарату з організму).

Еритроміцин сприяє посилення моторики кишечнику, що забезпечує зниження ефекту Розувастатина (Cmax знижується на 30%, AUC на 20%).

Пацієнтам, які отримували антагоністи вітаміну К ( варфарин) рекомендовано моніторинг MHO, так як початок прийому або збільшення дози Розувастина може спровокувати збільшення MHO, а відміна препарату та зниження його дози призводить до зворотного ефекту.

Одночасний прийом препарату і антацидів, до складу яких входить алюміній і магнію гідроксид призводить до зменшення плазмової концентрації Розувастатина в два рази. Ефект виражається в більш слабкій формі, якщо прийом антацидів відбувається через 2 год після Розувастатина.

При одночасному прийомі Розувастатина та пероральних контрацептивів необхідно бути готовими до зростання і AUC норгестрела та AUC етинілестрадіолу на 34% 26% відповідно, що необхідно враховувати при прийомі контрацептивів. Фармакокінетичні дані щодо ефекту від поєднання Розувастатина з гормонозамісною терапією відсутні, аналогічний ефект при комбінуванні прийому цих препаратів не виключений.

За результатами досліджень, у Розувастина відсутні ознаки інгібітора або індуктора дії ізоферментів цитохрому Р450. Препарат є непрофільним субстратом цих ізоферментів. При комбінуванні з Розукардом Флуконазолом, Фенофибратом, Дигоксином, Ітраконазолом і Кетоконазолом клінічно значущого ефекту не спостерігалося.

При поєднанні препарату з Гемфіброзилом спостерігається посилення його дії ( AUC і Cmax збільшується в 2 рази). Гемфіброзил, нікотинова кислота та інші фібрати (у дозі 1 р. в день) збільшують ризик появи міопатії при комбінуванні з багатьма інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази.

При комбінуванні Розукарда з езетимибом які-небудь зміни Cmax або AUC відсутні. Прийом інгібіторів протеази ВІЛ з Розувастином забезпечує значне посилення ефекту від препарату. Фармакокінетична дослідження показало двох — і п’ятикратно збільшення AUC0-24 та Cmax при комбінуванні 20 мг Розувастина і двох інгібіторів протеази ВІЛ.

Таким чином, ВІЛ-інфікованим пацієнтам одночасний прийом Розувастина з інгібіторами протеази протипоказаний.

6. Побічні дії

Прийом препарату впливає на різні системи організму:

• нервова система — головний біль, астенічний синдром, запаморочення; дуже рідко спостерігається зниження пам’яті, периферична невропатія;
• травна система: нудота, біль у животі, запор; нечасто — блювання; рідко — панкреатит; дуже рідко — жовтяниця, гепатит; іноді — діарея;
• дихальна система — не дуже часто кашель, диспное;
• ендокринна система — часто спостерігається цукровий діабет другого типу;
• кістково-м’язова система — часто міалгія; рідко — артралгія; рідко — міопатія, рабдоміоліз;
• алергічні прояви — нечасто висип, кропив’янка, шкірний свербіж; рідко — ангіоневротичний набряк;
• шкіра і підшкірна клітковина — іноді периферичні набряки, синдром Стівенса-Джонсона,
• сечовидільна система — протеїнурія (у 3% пацієнтів, при дозуванні 40 мг), інфекції сечовивідних шляхів; рідко — гематурія.
• інші — при прийомі препарату з іншими статинами спостерігається безсоння, депресія, зниження потенції. В поодиноких випадках прийом препарату провокував інтерстиціальне захворювання легень.

Побічні ефекти виражені незначно, частота виникнення залежить від дози.

7. Ціна

Вартість Розукарда варіюється в залежності від ваги та кількості таблеток в упаковці. Упаковка 30 шт. по 10 мг варто 380-550 руб., 30 шт. по 20 мг — 640-860 руб., 90 шт. по 10 мг варто 1180 — 1540 руб. і т. д.

8. Аналоги

Аналогами Розукарда є: Акорта, Крестор, МЕртинил, Розарт, Розикорт, Розистарк, Розулип, Роксера, Тевастор.

9. Умови і терміни зберігання

Препарат необхідно зберігати в упаковці, в захищеному від дітей місці, при температурі 25 градусів. Термін придатності становить 24 місяці.

10. Відгуки

Більшість пацієнтів відгукуються про препарат позитивно, його прийом супроводжується поліпшення самопочуття і клінічних даних. Прочитати відгуки можна нижче.