Реєстрація, сертифікація, оцінка відповідності медичних виробів. У чому різниця?

Сьогодні на ринку країни для розміщення медичних виробів виробник або його представник повинен отримати підтвердження відповідності вироблених або поставляючих їм виробів вимогам технічних регламентів (ТР). Для цього необхідно надати технічний файл і декларацію відповідності.

Реєстрація, сертифікація, оцінка відповідності медичних виробів. У чому різниця?

Перелік одержуваних документів включає в себе:

  • Технічний регламент щодо медичних виробів.
  • Технічний регламент щодо медвиробів для діагностики
  • Технічний регламент щодо активних імплантованих МІ

Дане нововведення здійснює технічне регулювання медичних виробів з новим підходом, який використовується Державою для безпеки здоров’я людей.

При реєстрації та сертифікації, які були раніше обов’язкові, держава виступала в ролі «контролера». Уповноважені державою органи давали дозвіл або забороняли розміщувати медичну продукцію на ринку країни.

При оцінці відповідності вимогам технічних регламентів встановлено основні правила для перевірки всіх умов, призначивши акредитовані органи (сервісні служби) і орган ринкового нагляду ( «контролери»), який зобов’язаний стежити за законністю розміщення експлуатованих медвиробів.

Для того, щоб медичні вироби були розміщені і не представляли ризику для людини, виробник повинен обов’язково забезпечити і задекларувати відповідність мед. виробів на відповідність технічним регламентам.

Розмістити продукцію на ринку без уповноваженого органу виробник повинен сформувати повний пакет технічної документації та обов’язково задекларувати його відповідність вимогам технічних регламентів. Йдеться про нестерильних медвиробів і відповідної продукції з низьким ступенем ризику.

  • Оцінку потрібно почати з розуміння — чи потрапляє ваша продукція під визначення медичні вироби.
  • Наступний етап — уточнення класу потенційного ризику застосування медичного виробу.
  • Вибрати процедуру, підготувати технічний файл.
  • Останній крок — вибрати орган з оцінки відповідності та подати заявку з усіма підготовленими документами. Документація може бути на будь-якій мові, крім інструкції, зміст якої передбачає тільки українську мову.

Після всього процесу оформлення уповноважений орган видає сертифікати, підтверджує декларацію відповідності і підписує угоду.

За темою:  Ирригаторы

Більше дізнатися про процедуру відповідності вимог технічного регламенту медичних виробів можна на сайті https://improvemed.com.ua/.